（iso13485)iso13485医疗器械质量体系认证

13485体系是什么意思？

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

什么叫ISO13485？

标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

ENISO13485:2012/AC:2012是什么标准？

这个是欧盟的标准代号，在ISO标准代号前面加上EN即表示该标准是完全转换的ISO标准，AC2012代表的是该标准在2012年增加了一个修订版（增加一些附录）

什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

iso13485认证机构排名？

截止目前国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构有约83家，名单排名如下。

序号 机构名称

1 中国质量认证中心

2 中鉴认证有限责任公司

3 北京世标认证中心有限公司

4 北京大陆航星质量认证中心股份有限公司

5 北京国医械华光认证有限公司

6 北京中润兴认证有限公司

7 威凯认证检测有限公司

8 华中国际认证检验集团有限公司

9 北京坤标检验认证有限公司

10 深圳市深大国际认证有限公司

11 上海赛威认证有限公司

12 安信联合认证（北京）有限公司

13 深圳华凯检验认证有限公司

14 中球联合国际认证（北京）有限公司

15 江苏莱西认证有限公司

16 中认认证有限公司

17 上海中莘认证有限公司

18 中泰联合认证有限公司

19 奥鹏认证有限公司

20 方圆检测认证有限公司

21 中博联合国际认证（北京）有限公司

22 申一检测认证有限公司

23 华纳时代检测认证有限公司

24 北京海航时代认证中心有限公司

25 亿信标准认证集团有限公司

26 苏州溯标检测认证有限公司

27 上海爱尚恩典认证有限公司

28 西南商检国际认证有限公司

29 苏州莱标标准认证有限公司

30 质星检测认证（上海）有限公司

31 上海沃众认证有限公司

32 中企华信认证中心有限公司

33 山东正明认证服务有限公司

34 三信国际检测认证有限公司

35 北京国联标准认证有限公司

36 上海默翕认证服务有限公司

37 欧瑞认证有限公司

38 上海波西认证有限公司

39 深圳市中盛认证有限公司

40 新标元认证（上海）有限公司

41 深圳市华信认证中心有限公司

42 北京中环质安国际认证有限公司

43 皇冠认证检验股份有